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薬機法（旧薬事法）について弁護士が解説

１　薬機法における販売・広告規制の概要　

　薬機法とは、正式には「医薬品医療機器等法」という名称の法律です。名称からもお分かりのとおり、医薬品、医療機器が対象となりますが、「等」の部分には医薬部外品、化粧品、再生医療等製品などが含まれます（薬機法第１条）。

　そして、薬機法には、販売、製造に関する許認可や取り扱いなどの規定もありますが、当事務所では広告規制に関するアドバイスをさせていただいております。

　広告規制については、以下のような条文が規定されております。

・第６６条　誇大広告等

・第６７条　特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

・第６８条　承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

　主に問題となるのは上記の薬機法第６６条や第６８条に違反する広告に該当するかどうかですが、この点については厚生労働省が示す以下のガイドラインにも注意する必要があります。

・医薬品等適正広告基準

・医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について

 

２　薬機法とその他の法律との関係

　⑴景品表示法との関係

　景品表示法は表示の一般法としての性質を有しております。そのため、医薬品や医薬部外品、医療機器や化粧品など薬機法の対象となるものについても景品表示法は適用があります。景品表示法では、広告にある程度の誇張はつきものとして、優良誤認でも有利誤認でも「著しく」という文言が規定されていますが、薬機法の場合はそのような「著しく」という文言はなく、暗示的な広告であっても規制の対象となることに注意が必要です。

　また、景品表示法は広告を表示する主体である事業主が対象ですが、薬機法は「何人も」（薬機法第６６条）と規定があり、広告の作成に携わった事業者だけではなく個人にも薬機法の方が適用されるなど、その適用の対象が広いのが特徴です。

 

　⑵健康増進法との関係

　食品（健康食品を含む）は医薬的効果を標ぼうしなければ薬機法の広告規制の対象とはなりません。しかしながら、健康保持増進効果を広告に記載するような場合は、健康増進法に抵触するおそれがあります。このように、薬機法に抵触しないような場合であっても、健康増進法に違反するというケースも少なくありません。このように、薬機法の適用がなくても健康増進法など周辺の法律もカバーすることは必要です。

　なお、食品（健康食品）であっても、医薬的な効果効能を示す表現を行ってしまうと、未承認の医薬品として扱われ薬機法違反となってしまう可能性がありますので注意が必要です。

 

３　医薬品、医療機器、化粧品に共通するポイント

　医薬品等（医薬品、医療機器、化粧品を含む定義となります。）に関する広告ついては、広告が虚偽誇大にわたらないようにするための基準として、医薬品等適正広告基準が策定されております。

　医薬品等適正広告基準をみますと、効果効能や安全性を保証する表現が禁止されたり、医薬品等の効果効能等又は安全性について最大級の表現又はこれに類する表現を禁止したりしています。なお、最大級の表現というのは、「最高」とか「日本一」、「№１」などの表現を言います。

　また、その他にも医薬関係者等の「推せん」するなどという広告を禁止しています。医師の診察若しくは治療によらなければ治癒が期待できない疾患について、医師による診断や治療なくして治癒できるかの表現を禁止するなど、色々な細かい禁止規定がありますので注意が必要です。

４　医薬品についてのポイント

　医薬品の定義は以下のように説明されております。

⑴　日本薬局方に収められている物

⑵　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

⑶　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

　そのため、例えば、チョコレートにポリフェノールが含まれるからと言って、そのパッケージに「心筋梗塞の予防」などと記載した場合、実際に何らの薬理効果がなかったとしても、そのチョコレートが心筋梗塞を予防するかのような認識を与えるため、薬機法上の「医薬品」に該当することとなってしまいます。そして、医薬品としての商品を受けていないため、承認前医薬品等の広告に該当することとなり、薬機法６８条に違反してしまいます。

　このように、単なる食品でも、医薬品としての薬理効果を広告に記載してしまうと「医薬品」として認定されてしまい薬機法の適用が問題となるため注意が必要です。

 

５　医療機器についてのポイント

　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具（再生医療等製品を除く。）であるものと定義されています。

　そのため、しみ、そばかすの除去や血行改善、たるみを引き締めて小顔にするなどの広告を行った場合は、身体の構造若しくは機能に影響を与えるものとして医療機器に該当することとなります。

 

６　化粧品についてのポイント

　化粧品についても薬機法の適用があります。そのため、化粧品についても医薬品としての承認を受けずに医薬品的な効能効果をうたうことはできません。また医薬品的な効能効果でなくても、化粧品は効能効果表現について範囲が厚生労働省の通知によって定められていますので注意が必要です。（https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb7518&dataType=1&pageNo=）

 

　さらに化粧品には、薬用化粧品というものもあります。これは、人体に緩和な薬理作用を及ぼすものとして、法的には医薬部外品に分類されます。そのため、承認の範囲内の効能効果で広告をしなれければなりません。ただ、化粧品の要素もあるため、一定の留意事項を守ることで化粧品の効果効能のうち種別に対応するものを表現することが可能とされています。（https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf）

 

７　違反した場合の効果（リスク）

　①措置命違反した場合、措置命令・罰則・課徴金が課されます。

　措置命令とは、

・違反広告の中止

・その違法行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示

・その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置　　　になります。

　②課徴金納付命令

　令和３年８月１日以降、課徴金制度が施行されました。そのため、事業者は特にこの点にも注意が必要です。課徴金額は、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４．５％とされており、景表法の課徴金より高額となっております。

　③刑事罰など

　罰則は、例えば以下のような規定がございます。

・虚偽広告や誇大広告等（薬機法６６条１項）を行った場合

又は

・未承認医薬品等の広告の禁止（薬機法６８条）に違反した場合

→２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科されてしまいます（薬機法８５条４号又は５号）

　他にも、

・特殊疾病用の医薬品等の一般向けの広告の制限（薬機法６７条）に違反した場合

→１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科されてしまいます（薬機法８６条１７号）。

 

８　森大輔法律事務所にできること

【法律相談】

　広告を作成する場合に薬機法や景表法などに抵触しないかどうかについての相談業務を行っております。こちらについては法律問題サポート契約（顧問契約）が前提となります。相談方法は、メールやチャットワークで常にコンタクトができる体制を整備しておりますので、どんな些細な点でもご相談いただけます。なお、単発での法律相談にも対応はしておりますが、２回を超えての相談については、法律問題サポート契約（顧問契約）をお願いしております。

 

【消費者庁対応】

　行政庁との対応も行っております。広告の記載ないように薬機法や景表法などに抵触する文言があった場合、行政庁から調査を受けることがあります。その場合、いきなり行政手続に入るのではなく、事前に質問をされそれに回答をしていくという調査が行われるが通常です。事案によっては、このタイミングでいかに合理的な説明ができるかが重要となってきます。このような行政庁からの調査についてサポートまたは代理人として活動することも行っております。

 

【意見書の作成】

　自社で企画しようとしている広告が薬機法や景表法に違反していないかなどについて意見書の作成を行っております。なお、こちらは基本的には法律問題サポート契約（顧問契約）をご利用いただき普段からご相談に対応させていただいております企業様へのサービスと原則させていただいております。ただし、事案によっては顧問先様企業でなくてもお受けできるケースもございますので、お問い合わせいただければと思います。

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