弁護士が教える2021年8月の薬機法改正ですべきこと

1.はじめに

 遂に令和3年8月1日から、改正薬機法が施行されます。今回は、改正薬機法のうち事業者に特に影響があり、注目されている課徴金納付命令の導入について解説いたします。

 今回の改正薬機法では、医薬品等の広告で虚偽広告や誇大広告を行った場合、売上の4.5%の課徴金が課されることになります。

 売上の4.5%は、莫大な金額になる可能性がありますので、医薬品等の商品を扱う事業者や個人事業主は、必ず改正薬機法をチェックしておく必要があるでしょう。

 

 今までの薬機法においては、虚偽・誇大広告(第66条)に違反した場合の罰金の水準は最高でも200万円以下の罰金(個人法人問わない。)となっていました。しかし、近年発生した2つの広告違反事例をきっかけに、製薬企業の違反広告による収益を社会に還元するべきであるといった厳しい批判を受け、今回課徴金制度が導入されました。

 現在、我が国において課徴金制度が導入されているのは、独占禁止法、金融商品取引法、公認会計士法、景品表示法です。今回の薬機法における導入により、課徴金制度が導入された法律は、5法となりました。

 

2.対象行為

(課徴金納付命令)

第75条の5の2 第1項

第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

 課徴金納付命令の対象行為は、医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告です。これは、以下の薬機法第66条の規定に違反する行為を指します。

(誇大広告等)

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 

 

3.課徴金額の算出方法

(1)課徴金対象期間

第75条の5の2 第2項

前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日(同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。)をいう。

 上記の条文は少々わかりにくいので、簡単にご説明すると・・・

 課徴金額は、原則として違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × 4.5%で算出する。違反を行っていた期間とは、課徴金対象行為である虚偽・誇大広告を始めた日からやめた日までの期間です。

 ただし、違反行為をやめた日から、6か月間に違反行為の対象となる医薬品等を取引した場合、最後に取引をした日までが課徴金対象期間となります。上限は、3年間となりますので、基本的には、最後に違反行為の対象となる医薬品等の取引をした日から遡って3年間と覚えておくと良いと思います。

 

(2)課徴金額の算定率

 課徴金額の算定率は、4.5%となりました。

 ※景表法違反の課徴金額の算定率は、3%です。

 

(3)賦課

 原則として、虚偽広告・誇大広告の違反行為者に対しては課徴金納付命令をしなければなりません。このように、違反行為が認定された場合、課徴金納付命令を行うことが義務付けられます。 ただし、以下のような例外もございます。

 例外① 業務改善命令等の処分をする場合で保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、課徴金納付命令をしないことができる。

 例外② 課徴金額が225万円(対象品目の売上げ5000万円)未満の場合は、課徴金納付命令は行わない。

 

4.課徴金までの流れ

外部からの情報提供・職権探知

  ↓

調  査

  ↓ → 行政指導

弁明の機会の付与

  ↓

行政処分(業務改善命令、措置命令、業務停止命令、許可・登録取消)

  ↓

売上額の調査 ※報告徴収、立ち入れ検査等

  ↓ → 対象外(売上額が5000万円以下)

納付命令除外の判断 ※行政処分の効果、保健衛生上の危害の程度

  ↓ → 対象外(影響が軽微)

弁明の機会の付与

  ↓

課徴金納付命令 ※景表法による課徴金確認(有りの場合、3%減額)

 

5.まとめ

 以上が、改正薬機法の課徴金納付命令の概要になります。

薬機法についてはこちらをご覧ください。

 課徴金納付命令の対象行為は、虚偽・誇大広告規定違反です。個人事業主も虚偽・誇大広告違反を行う対象になっているため(第66条は「何人も」規定しています。)、個人・企業を問わず課徴金納付命令の対象となります。

 今後は、知らなかったでは済まなくなりますので、広告表示には十分ご注意ください。課徴金額の算定率4.5%は少ない金額ではありません(例えば景表法違反の場合は3%)。

 医薬品等の製造・販売において、細かい表現にお悩みの際は、薬機法に関する問題を多く扱う弊所まで、お気軽にお問い合わせください。


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