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医薬部外品と薬用化粧品における注意点を弁護士が解説

１「医薬部外品」の広告における注意点

（１）「医薬部外品」って何？

医薬部外品とは、医薬品と化粧品の中間に位置する製品群です。

たとえば、入浴剤、シャンプー、口臭スプレー、日焼け止めなど日常的に使われるボディケア製品です。

病気の診断・治療を目的とする医薬品と異なり人体に対する薬理作用が緩和なので、医薬品に比べて規制は緩やかです。

そのため、医薬部外品には医師の処方箋がいりません。

薬局・ドラッグストアに限らずスーパーや量販店でも広く市販できて、一般消費者が自由に購入できます。

したがって、医薬部外品のCMや店内ポスター等の広告がうまく一般消費者にささると売上UPにつながることでしょう。

そのため、派手に広告を出したいところですが、医薬部外品の広告についても、医薬品と同様、薬機法の規制があります。厚生労働省が示す「医薬品等適正広告基準」に基づいて実際の監視等が行われているので、こちらも併せて注意が必要です。

 

（２）医薬品等適正広告基準

医薬部外品は、人体に対する緩和な薬理作用を期待できるものです。

そのため、薬理作用による効能効果について広告に表現できます。

ただし、厚生労働省の承認を受けた効能効果の範囲を越えないように注意が必要です。

たとえば、「ニキビを防ぐ」という効能効果で承認を受けている医薬部外品においては、単に「ニキビに」等の表現は認められません。なぜなら、ニキビを治す効能効果があると読むことができるからです。

その反面で、有効成分が承認された効能効果を発現するための作用機序については、広告に書いてアピールできます。

つまり、医薬部外品の広告においては、承認された効能効果を発現するための作用機序をしっかり書き表わすことができると魅力的になるでしょう。

 

（３）医薬部外品における効能・効果の範囲

①口中清涼剤

・口臭、気分不快。

②腋臭防止剤

・わきが、皮膚汗臭、制汗。

③てんか粉類

・あせも、おしめ（おむつ）かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。

④育毛剤（養毛剤）

・育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。

⑤除毛剤

・除毛。

⑥染毛剤（脱色剤、脱染剤）

・染毛、脱色、脱染。

⑦パーマネント・ウェーブ剤

・毛髪にウェーブをもたせ保つ。

・くせ毛、ちぢれ毛またはウェーブ毛をのばし保つ。

⑧衛生綿類

〈生理処理用品〉

・生理処理用。

〈清浄用綿類〉

・乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭または授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、

・目、局部、肛門の清浄・清拭。

⑨浴用剤

・あせも、荒れ性、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しっしん、しもやけ、痔、

冷え性、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え性、にきび。

⑩薬用化粧品

「薬用化粧品」のところで後述！

⑪薬用歯みがき類

・歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎の予防、歯肉炎の予防。

・歯石の沈着を防ぐ。

・むし歯を防ぐ。

・むし歯の発生および進行の予防、口臭の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ。

⑫忌避剤

・蚊成虫、ブヨ、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ等の忌避。

⑬殺虫剤

・殺虫。

・はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除または防止。

⑭殺そ剤

・殺そ。

・ねずみの駆除、殺滅または防止。

⑮ソフトコンタクトレンズ用消毒剤

・ソフトコンタクトレンズの消毒。

 

２「薬用化粧品」の広告における注意点

（１）法的には医薬部外品

薬用化粧品は、化粧品との名称はありますが、「化粧品としての使用目的をあわせて有する化粧品類似の外用剤」として、法的には「医薬部外品」に分類されています。

つまり、薬用化粧品は、医薬部外品として人体に対する緩和な薬理作用を期待できる化粧水、日焼け止め剤などです。

そのため、化粧品と異なって、薬理作用による効能効果について広告表現することができます。

ただ、医薬品ではないので、たとえ治ることが事実であったとしても、広告で「治す」とアピールすることはできず、あくまでも「予防する」という表現までしか認められない点に注意してください。

 

（２）承認の範囲内で！

薬用化粧品は、品目ごとに承認されたものなので、承認の範囲内で広告表現することが原則です。

医薬部外品として承認を取った範囲をしっかり確認することがポイントです。

効能効果は「概ね以下（３）のとおり」と定められています。

 

（３）薬用化粧品の効能・効果の範囲

①シャンプー

・ふけ、かゆみを防ぐ。

・毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。

・毛髪・頭皮を清浄にする。

・毛髪・頭皮をすこやかに保つ。または、毛髪をしなやかにする。※二者択一

②リンス

・ふけ、かゆみを防ぐ。

・毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。

・毛髪の水分・脂肪を補い保つ。

・裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。

・毛髪・頭皮をすこやかに保つ。 または、毛髪をしなやかにする。※二者択一

③化粧水

・肌あれ。あれ性。

・あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。

・油性肌。

・かみそりまけを防ぐ。

・日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１）

・日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。

・肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。

・皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。

④クリーム、乳液、ハンドクリ ーム、化粧用油

・肌あれ。あれ性。

・あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。

・油性肌。

・かみそりまけを防ぐ。

・日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１）

・日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。

・肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。

・皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。

・皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。

⑤ひげそり用剤

・かみそりまけを防ぐ。

・皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。

⑥日やけ止め剤

・日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。

・日やけ・雪やけを防ぐ。

・日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１）

・皮膚を保護する。

⑦パック

・肌あれ。あれ性。

・にきびを防ぐ。

・油性肌。

・日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１）

・日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。

・肌をなめらかにする。

・皮膚を清浄にする。

⑧薬用石けん（洗顔料を含む）

＜殺菌剤主剤＞（消炎剤主剤をあわせて配合するものを 含む）

・皮膚の清浄・殺菌・消毒。

・体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。

＜消炎剤主剤のもの＞

・ 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

⑨注意事項

（注１）作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。 （注２）上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標ぼうするものは、医薬部外品としては認められない。

 

（４）化粧品の要素を広告表現に活用！

薬用化粧品は、法的には「医薬部外品」なので、医薬品等適正広告基準の規制を受けます。

ただし、「化粧品」の要素があるため、化粧品としての効果についても広告でアピールできます。

以下の３つに配慮すれば、その広告表現中に化粧品５６項目の効能表現のうち種別に対応するものを使うことができます。

（具体例）肌にハリを与える、肌のキメを整える

 

※３つの要配慮事項

①医薬部外品本来の目的について

医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤解を与えないこと

 

②化粧品的な使用方法等について

化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に保健衛生上問題となるおそれのあるもの（殺菌剤配合のシャンプーまたは薬用せっけんなど）ではないこと

 

③効能効果について

当該効能効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤解を与えないこと

 

３お気軽にご相談ください！

（１)他にも注意すべき点

ここまで医薬部外品と薬用化粧品の広告について注意すべき点を説明してまいりました。

実際には、他にも注意すべき点が色々ございます。

たとえば、医薬品と同様に、薬機法で名称、製造方法、効能効果に関する虚偽・誇大な記事の広告などが禁止されています。

また、医薬部外品にはもっと細かい分類があって、効果効能の範囲が別に定められています。

さらに、日本化粧品工業連合会（粧工連）が自主基準として作成した「化粧品等の適正広告ガイドライン」についても遵守する必要があります。

 

（２）２４時間いつでも問い合わせOK！

・作成中の広告に法的問題がないか不安な方

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